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Actualités industrie santé
2017-03-14

CORRECTION - Guerbet: Agents de contraste à base de gadolinium : mise à jour des recommandations du PRAC

CORRECTION - Guerbet: Agents de contraste à base de gadolinium : mise à jour des recommandations du PRAC



VILLEPINTE, France, March 14, 2017 /PRNewswire/ --

In the news release, "Agents de contraste à base de gadolinium : mise à jour des recommandations du PRAC" issued on 13 Mar 2017 19:44 GMT, by Guerbet over PR Newswire, we are advised by a representative of the company that an incorrect version of this release was transmitted by PR Newswire. Complete, corrected release follows:

Guerbet (FR0000032526 GBT), spécialiste mondial des produits de contraste et solutions pour l'imagerie médicale, a pris connaissance des recommandations émises par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) sur les agents de contraste à base de gadolinium - procédure régie par l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150917/267672LOGO )

Le 17 mars 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a lancé une évaluation sur les risques de l'accumulation de gadolinium dans les tissus cérébraux de patients après utilisation répétée d'agents de contraste IRM.[1]

Après avoir réalisé pendant près d'un an une évaluation approfondie des risques liés au dépôt de gadolinium dans le cerveau et de la sécurité globale de ces produits, le PRAC a émis les recommandations [2]suivantes :

"EMA's Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) has recommended the suspension of the marketing authorisations for four linear gadolinium contrast agents because of evidence that small amounts of the gadolinium they contain are deposited in the brain.   

The agents concerned are intravenous injections of gadobenic acid, gadodiamide, gadopentetic acid and gadoversetamide, which are given to patients to enhance images from magnetic resonance imaging (MRI) body scans.   

The four agents recommended for suspension are referred to as linear agents. Linear agents have a structure more likely to release gadolinium, which can build up in body tissues.   

Other agents, known as macrocyclic agents, are more stable and have a much lower propensity to release gadolinium. The PRAC recommends that macrocyclic agents[3] be used at the lowest dose that enhances images sufficiently to make diagnoses and only when unenhanced body scans are not suitable.   

Some linear agents will remain available: gadoxetic acid, a linear agent used at a low dose for liver scans, can remain on the market as it meets an important diagnostic need in patients with few alternatives. In addition, a formulation of gadopentetic acid injected directly into joints is to remain available because its gadolinium concentration is very low - around 200 times lower than those of intravenous products. Both agents should be used at the lowest dose that enhances images sufficiently to make diagnoses and only if unenhanced scans are not suitable"   

"The companies concerned by this review have the right to request the PRAC to re-examine its recommendations.   

The PRAC's final recommendations will be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for its opinion. Further details will be published at the time of the CHMP opinion." 

Guerbet prend acte et approuve les recommandations du PRAC. Guerbet n'a pas l'intention de demander au PRAC de réexaminer ses recommandations.

Guerbet commercialise Dotarem® et Artirem® (acide gadotérique), appartenant à la classe des produits gadolinés macrocycliques, une classe dont le PRAC précise qu'elle a une "much lower propensity to release gadolinium",2 et Optimark® (gadoversétamide), appartenant à la classe des produits gadolinés linéaires, une classe de produits dont le PRAC précise qu'ils ont une "structure more likely to release gadolinium".2

Guerbet s'engage à proposer aux professionnels de santé une gamme complète de produits de contraste efficaces et sûrs afin d'améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie pour les patients. 

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1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Gadolinium-containing_contrast_agents/human_referral_prac_000056.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

2 Gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol  

3 Port M et al. Efficiency, thermodynamic and kinetic stability of marketed gadolinium chelates and their possible clinical consequences: a critical review. Biometals 2008; 21: 469-90.  

À propos de Guerbet   

Pionnier dans le domaine des produits de contraste avec 90 années d'expérience, Guerbet est le seul groupe pharmaceutique dédié à l'imagerie médicale sur le marché mondial. Il dispose d'une gamme complète de produits d'imagerie en Rayons X (RX), par Résonance Magnétique (IRM) et pour la Radiologie Interventionnelle et Théranostic (RIT), ainsi qu'une gamme d'injecteurs et d'équipements médicaux associés pour améliorer le diagnostic et la prise en charge thérapeutique des patients. Pour découvrir de nouveaux produits et assurer son développement futur, Guerbet mobilise chaque année d'importantes ressources pour la R&D : environ 9 % de ses ventes. Guerbet (GBT) est coté au compartiment B d'Euronext Paris et a réalisé en 2016 un chiffre d'affaires de 776 millions d'euros.

Pour plus d'informations sur Guerbet, merci de consulter le site http://www.guerbet.com




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Notes :

Source : PR Newswire

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