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2016-03-14

L'Association européenne d'urologie relève les données des essais du système UroLift® au rang de classification le plus élevé possible - Niveau 1A - dans ses recommandations

L'Association européenne d'urologie relève les données des essais du système UroLift® au rang de classification le plus élevé possible - Niveau 1A - dans ses recommandations



MUNICH, March 14, 2016 /PRNewswire/ --

D'autres preuves émanant de deux études randomisées multinationales présentées lors de la conférence de l'AEU soutiennent la durabilité du traitement utilisant le système UroLift® pour les hommes atteints d'hypertrophie de la prostate

Le traitement utilisant le système UroLift destiné aux hommes atteints d'hypertrophie de la prostate a été présenté aujourd'hui, lors de la conférence internationale de l'Association européenne d'urologie (AEU), avec l'annonce des résultats à quatre ans de l'étude randomisée multinationale L.I.F.T. et les résultats à deux ans de l'étude randomisée multi-nationale BPH6.  Ces résultats prometteurs ont été présentés lorsque les recommandations émises par l'AEU sur les symptômes du bas appareil urinaire (LUTS) masculin ont fait passer l'évaluation des données UroLift au rang de classification le plus élevé possible, à savoir le Niveau 1A. L'actualisation des recommandations de l'AEU arrive alors que NeoTract, Inc., une société de dispositifs médicaux spécialisée dans la satisfaction des besoins non comblés dans le domaine de l'urologie, annonce des gains exceptionnels dans le remboursement du système de santé des gouvernements européens sur plusieurs marchés.

Au Royaume-Uni, de nombreux hôpitaux du NHS qui bénéficient de financements publics proposent désormais le système UroLift, suite aux indications favorables du NICE (National Institute for Clinical Excellence, Institut national britannique pour la santé et l'excellence clinique) basées sur un examen des avantages économiques et cliniques et sur la révision de la codification tarifaire survenue en septembre dernier. Au Danemark, UroLift est proposé à de plus en plus d'hôpitaux financés par l'État, suite à un essai mené à l'hôpital Herlev de Copenhague.

Justin Hall, vice-président et directeur général EMOA de NeoTract, a déclaré : « Chez NeoTract, nous sommes ravis que l'AEU ait reconnu l'excellente qualité des données cliniques sur le système UroLift. Il s'agit d'une étape décisive pour le système UroLift qui devient plus largement accessible aux patients avec la reconnaissance par les systèmes de santé des avantages cliniques pour les patients et des avantages économiques pour le système de santé des pays respectifs.

Tous les jours, nous constatons que dans toute l'Europe, de plus en plus de patients et leurs partenaires demandent le système UroLift. Cette procédure moins invasive et réalisable en un seul jour peut être effectuée sous anesthésie locale, sans aucun risque de novo d'impact sur les fonctions sexuelles. Elle améliore rapidement la qualité de vie des couples dont l'existence est sévèrement affectée par l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Le profil d'innocuité, l'efficacité clinique ainsi que les économies substantielles sur les coûts du parcours de soins du système UroLift, reconnus l'année dernière par l'organisme britannique NICE, sont maintenant plus que convaincants, car dans toute l'Europe, nous fonctionnons selon des modalités de financement gouvernemental des soins de santé qui s'avèrent de plus en plus complexes et exigeantes. Aujourd'hui, les payeurs exigent à juste titre les données cliniques et économiques les plus rigoureuses en vue de soutenir l'adoption de nouvelles technologies. Notre nouvelle approbation de Niveau 1A donnée par l'AEU, fondée sur nos solides données cliniques de milieu de gamme, fera progresser notre mission visant à rendre ce traitement susceptible de changer la vie des patients, accessible aux hommes aptes souffrant de HBP dans toute l'Europe. »

Le Dr Jens Sønksen, professeur d'urologie à l'hôpital Herlev au Danemark, a commenté : « Cette nouvelle est la bienvenue et mes collègues et moi-même à Copenhague, qui avons mené des recherches dans l'un des essais présentés par l'AEU cette année, ne sommes pas surpris du relèvement de la notation donnée au système UroLift. La qualité des données cliniques qui appuient le système UroLift est évidente. Nous sommes impatients de nous consacrer à former des urologues à cette procédure à l'hôpital Herlev, et de la rendre plus largement accessible aux patients admissibles dans toute la région. »

Le Britannique Neil Barber, consultant en urologie et premier chirurgien à avoir présenté le système Urolift au NHS, financé par le gouvernement du Royaume-Uni, a ajouté : « Du point de vue d'un chirurgien, UroLift est un traitement véritablement révolutionnaire. Il s'agit en effet d'une procédure simple et rapide, facile à insérer et totalement réalisable sous anesthésie locale, avec ou sans sédation, qui peut être effectuée de manière courante sur une journée. Les indications sont beaucoup plus nombreuses que ce que j'ai tout d'abord pensé. Par conséquent, au lieu de convenir à un groupe d'hommes ciblés au sein du spectre de la HBP, le système Urolift est adapté à un très grand nombre de patients souffrant de LUTS secondaires à une obstruction vésicale. Lorsqu'il est convenablement conseillé, le système UroLift est désormais choisi en tant que traitement de première ligne par une proportion d'hommes de plus en plus grande, ceux-là mêmes qui se montraient auparavant réticents à chercher des alternatives traditionnelles de traitement médical à long terme et étaient particulièrement soucieux d'éviter les approches chirurgicales plus invasives. Suite au traitement, les hommes et leurs partenaires sont généralement ravis d'un rapide retour à une activité normale et d'une amélioration considérable des symptômes. »

À propos de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

La HBP, également appelée hypertrophie de la prostate, est un état pathologique qui se produit lorsque la glande prostatique entourant l'urètre de l'homme s'élargit avec l'âge et commence à entraver le système urinaire. Cette pathologie est courante et affecte environ 500 millions d'hommes à l'échelle mondiale. La HBP peut se traduire par des insomnies et des problèmes urinaires et causer une perte de la productivité, un état dépressif et une diminution de la qualité de la vie. Environ un homme sur quatre présente des symptômes liés à la HBP à l'âge de 55 ans et plus de 80 % souffrent de HBP à l'âge de 70 ans.  

Le traitement est souvent une thérapie de première intention pour l'hypertrophie de la prostate, mais le soulagement des symptômes peut être inadéquat et temporaire. Les effets secondaires de ce traitement peuvent comprendre la dysfonction sexuelle, des étourdissements et des maux de tête, ce qui explique pourquoi de nombreux patients interrompent leur traitement. Pour ces patients, l'alternative classique est une intervention chirurgicale qui consiste à couper ou à procéder à une ablation du tissu prostatique afin d'ouvrir l'urètre bloqué. Tandis que les options chirurgicales actuelles, telles que la résection transurétrale de la prostate (RTUP), peuvent s'avérer très efficaces pour soulager les symptômes, elles peuvent également entraîner des effets secondaires permanents pour les patients comme l'incontinence urinaire, la dysfonction érectile et l'éjaculation rétrograde (orgasme sec).

À propos du système UroLift®

Le système UroLift est une technologie inédite mini-invasive pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures causés par l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Installés lors d'une procédure transurétrale, mini-invasive, en consultation externe, les implants UroLift permanents soulagent l'obstruction de la prostate et ouvrent l'urètre directement sans couper, chauffer ou prélever le tissu prostatique. Les données cliniques issues d'une étude pivot, randomisée, contrôlée et réalisée auprès de 206 patients ont montré que les patients souffrant d'hypertrophie de la prostate et ayant reçu un implant UroLift avaient fait état d'une amélioration rapide et durable du débit urinaire et symptomatique sans compromettre la fonction sexuelle. Les patients ont également observé une nette amélioration de leur qualité de vie. Les effets défavorables les plus couramment signalés sont l'hématurie, la dysurie, l'urgence mictionnelle, les douleurs pelviennes et l'incontinence impérieuse. La plupart des symptômes ont été de sévérité faible à modérée et ont été résolus dans les deux à quatre semaines suivant la procédure. Le système UroLift a reçu un avis positif de la part du NICE et est autorisé par la FDA. Il est disponible aux États-Unis, en Europe, en Australie, au Canada et au Mexique. Pour en savoir plus, rendez-vous sur http://www.UroLift.co.uk.

À propos de NeoTract  

NeoTract, Inc. se consacre au développement de dispositifs innovants, mini-invasifs et cliniquement efficaces, répondant à des besoins non satisfaits dans le domaine de l'urologie. La priorité initiale de la société est l'amélioration de la norme de soins des patients atteints de HBP à l'aide du système UroLift, un système mini-invasif et permanent d'implantation, qui a été conçu pour traiter les symptômes tout en préservant la fonction sexuelle normale. Pour en savoir plus, rendez-vous sur http://www.NeoTract.com.

Contact avec les médias dans la zone EMOA :
Amanda Hayhurst
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