Publicité

---

Actualités industrie santé
2017-05-01

L'approbation du dispositif ITVA de Venus Medtech par CFDA ouvre une nouvelle ère de cardiologie interventionnelle en Chine

L'approbation du dispositif ITVA de Venus Medtech par CFDA ouvre une nouvelle ère de cardiologie interventionnelle en Chine



HANGZHOU, Chine, 1er mai 2017 /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. a annoncé le 25 avril que son système de valvule aortique transcathéter (valvule Venus A) a reçu l'homologation de la Food and Drug Administration de la Chine (administration chinoise de l'alimentation et des médicaments, « CFDA ») (n° d'enregistrement : 20173460680) pour la vente en Chine. L'implantation transcathéter de valvule aortique (« ITVA ») est le tout premier dispositif à être homologué par la CFDA en Chine, une première qui donne aussi le feu vert officiel à la commercialisation de la valvule Venus A en Chine.

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/495650/Venus_Medtech.jpg  

La CFDA a également publié récemment les informations à propos de l'approbation réglementaire de la valvule Venus A sur son site Web officiel. Veuillez consulter le lien suivant pour obtenir des informations supplémentaires : http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/172161.html?from=groupmessage&isappinstalled=0https://www.hao123.com/?tn=96895497_hao_pg

Une économie en croissance, parallèlement à une population vieillissante, a vu les maladies cardiaques, telles que la sténose aortique, se répandre de plus en plus chez les personnes âgées. Au cours des dernières décennies, les procédures chirurgicales de remplacement valvulaire aortique (SAVR) ont été utilisées pour traiter ces maladies. Cependant, l'efficacité d'une telle intervention est limitée en raison des complications et des risques élevés de mortalité, en particulier chez les patients plus âgés et à risque élevé.

Le système de valvule aortique transcathéter de Venus Medtech, la valvule Venus A, offre une solution de traitement moins invasive pour les patients inopérables et à haut risque, car ceux-ci peuvent maintenant être traités par une procédure peu invasive par opposition à la chirurgie traditionnelle à cœur ouvert pendant un pontage cardiopulmonaire. Grâce à la nature peu invasive d'une ITVA, les patients font également des progrès plus rapides lors de la récupération postopératoire.

La population de plus de 75 ans en Chine est d'environ 44 millions de personnes, dont environ 1,5 million souffrent de sténose aortique sévère et attendent encore un traitement efficace. Le lancement de la valvule Venus A améliore considérablement les perspectives de ces patients.

La valvule Venus A, la première valvule ITVA à être fabriquée en Chine, fut implantée avec succès à l'hôpital Fuwai le 10 septembre 2012. Le professeur Gao Ruilin a mené les recherches cliniques. L'étude homologuée de la valvule Venus A, qui s'est inscrite dans le cadre du 12e Plan national quinquennal de croissance technologique, s'est basée sur 101 cas opérables dans les principaux établissements en Chine, dont l'hôpital Fuwai, l'hôpital de la Chine de l'Ouest, le deuxième hôpital affilié à l'École de médecine de l'Université du Zhejiang, l'hôpital de la province du Jiangsu et l'hôpital Rui Jin. D'après l'étude, l'implantation a connu un taux de réussite de 95 % tandis que le taux de mortalité dans les 30 jours suivant l'intervention, toutes causes confondues, était de 5 %. Dans l'ensemble des analyses, l'incidence d'événements composites (mortalité toutes causes confondues ou accident vasculaire cérébral sévère), à 12 mois, était de 7,1 %, au même titre que les résultats des essais cliniques internationaux.

Le professeur Gao Ruilin a commenté : « La valvule Venus A est mieux adaptée à la population chinoise et à ses caractéristiques physiologiques, elle offre un taux de réussite des implants plus élevé, des taux de complications similaires et un taux de mortalité inférieur à 2 ans comparativement aux produits ITVA de génération précédente. L'approbation de la valvule Venus A par la CFDA est une véritable bénédiction pour les patients chinois et elle constitue une percée dans le secteur des dispositifs médicaux cardiovasculaires étant donné que ce produit a été approuvé en Chine avant tous les appareils importés comparables. C'est historique ».

Lorsqu'on lui a posé des questions sur la performance clinique de la valvule Venus A, le Dr Horst Sievert, directeur du Centre cardiovasculaire de Francfort, a déclaré : « La conception du produit est très axée sur la précision et les résultats sont satisfaisants. Dans l'ensemble, sur la base des données disponibles, la valvule Venus A est supérieure aux produits concurrents à l'échelle mondiale, lorsqu'elle est implantée chez les patients chinois ».

Le professeur Xingdong Zhang, scientifique des biomatériaux du Centre national de recherche en ingénierie pour les biomatériaux (National engineering Research Center for Biomaterials), a salué la technologie de traitement des tissus de la valvule Venus A : « La technologie anti-calcification de la valvule Venus A représente un développement important dans l'application de matériaux biologiques dans le secteur cardiovasculaire, elle augmente considérablement la durabilité de la valvule, prolonge la durée de vie utile de la valvule et améliore considérablement l'expérience du patient ».

Mme Nisa Leung, associée directrice de Qiming Venture Partners, a commenté les réalisations récentes de Venus Medtech : « Nous reconnaissons réellement l'expérience et le professionnalisme de l'équipe dirigée par M. Eric Zi. Grâce au lancement de la valvule Venus A, nous sommes persuadés que Venus Medtech deviendra une société de premier plan dans le domaine cardiovasculaire en Chine et que la société ouvrira la voie à la concurrence sur les marchés internationaux ! »

Mme Stephanie Hui, directrice générale de Goldman Sachs (Asie) LLC, a déclaré : « La valvule Venus A, qui est un dispositif cardiovasculaire novateur et le premier produit à entrer sur le marché dans le cadre du système accéléré de la CFDA, est un pionnier dans le domaine de la cardiologie interventionnelle et constitue une référence pour les innovations futures dans le traitement des maladies cardiovasculaires ».

Lorsqu'il a été invité à dévoiler sa future stratégie, M. Eric Zi, PDG de Venus Medtech, a déclaré : « Nous avons travaillé dur pour en arriver à ce stade, et, chez Venus Medtech, nous croyons dans l'innovation qui se base sur de solides preuves scientifiques. Nous continuerons à sauver des vies et à traiter les maladies cardiovasculaires critiques localement et à l'étranger. Ma vision de Venus Medtech va au-delà de l'ITVA, car notre ambition est de devenir un leader dans le secteur cardiaque structuré. Notre étude de la valvule pulmonaire de Venus en vue d'obtenir la marque CE a déjà commencé en septembre 2016. Notre essai clinique mondial du dispositif d'ITVA de troisième génération, qui intègre des fonctions préemballées, récupérables et de protection emboliques, débutera vers la fin de 2017. Son succès devrait permettre à Venus Medtech de renforcer notre position sur le marché et de gagner de l'ampleur à l'échelle mondiale ».

 




Article précédent
Article suivant

> Article écrit le par Venus Medtech (Hangzhou) Inc.

Cet article a été consulté: 23 fois

Notes :

Source : PRN-International Desk

Publicité

Contenu relatif

: dernières actualités

Publicité
Les + lues: Actualités scientifiques

Plus encore:

---

Suivez nous...

google plus Facebook twitter Newsletter

---


---

Plan du site

Emploi